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为中华中草药经典名方保护研发建言 ——访天津市政协委员、天津河西医院中医科主任张磊
天津政协网 www.tjszx.gov.cn 日期:2021-08-10 15:44 来源:人民政协报
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  本报记者 张原 李宁馨

  我国拥有历史悠久的传统医药资源,经典名方则是中医药伟大宝库中最精华的部分。基于目前我国中药经方的发展现状,如何沿用古代思想,提升现代标准,开展经方研发工作,加强传统名方保护,对于中医药事业的继承创新和传统民族医药产业的开拓发展具有重要意义。

  “为支持中药经典名方的开发,加强中医药传统知识保护,国家先后颁布了多项相关政策及法律法规,这为中药经典名方的发展与研究提供了便利条件和有力支持。”天津市政协委员、河西医院中医科主任张磊认为,由于中药经方的古籍文字记载较为简练,且中医药理论有其独特的传统知识体系,为进一步完善各项标准,仍有诸多问题尚待严格考证,如药品取材、炮制、制作工艺、配方、剂型、剂量、毒性等问题。此外,中医药传统知识的复杂性和特殊性,致使现有的知识产权保护制度(如专利、商标和商业秘密保护等)以及相关法律存在不足,因此,需加快构建一个以经方数据库为核心的全面保护机制。

  在张磊看来,加强古今文献考证,完善经方数据库;保障中药取材,推荐道地产区建设;考量制剂工艺,把控经方品质;明确功效主治,提升临床定位;加强政策保障,促进研发,提升知识产权保护力度;做好成品保护,对珍贵成品药适当予以补贴都是当务之急。

  经典名方经过数千年的临床运用,其临床证据呈现在不可胜数的古籍与现代文献中,挖掘、整理和提取其临床价值是经方研发的先决条件。可由权威专家成立专家组对经方进行文献考证,按照国家现制定的经方遴选要求,增加和完善经方目录。同时,在更大的范围内对药企、大学、医院、研究院等搜集关于经方的生产、临床运用、研究进展等总体情况,将经方进行文献化或数字化整理,建立适应当代技术发展需求的、灵活的知识体系,以数据库的方式进行存储。

  优质原料药材是保证药品质量的关键因素,也是经方发挥疗效的基础,张磊称,目前中药材存在品种混乱、道地药材不足、种源退化、人工栽培不规范、药用部位采收加工混淆、储藏运输不规范、掺假掺杂、缺乏定量控制指标等问题。国家相关部门要针对以上问题加强监测管理,推荐道地产区建设,制定面向经典名方研发的规范化中药种植采集与饮片加工炮制流程。

  古代经方多为汤剂,无法实现现代工业大生产,如何实现注册规定“生产工艺与传统工艺基本一致”的要求是经方研发面临的一大困境。现代中药药理、毒理较为复杂,提取工艺考察方式众多,张磊建议根据实际需求,灵活制定规范的工艺参数和质量标准,可参考日本汉方药对内服制剂提出的标准汤剂概念,建立标准汤剂的物质基准和生物学基准,整体全面把控经方品质,确保临床使用安全、有效和稳定。

  如何破解中医药发展面临的问题,张磊提出,要支持促进课题项目研究、加快技术成果转化,增加政府和社会多方投入,加大对中医药产业的长期投资力度等政策扶持是经方药物研发和产业升级的重要保障。构建的中医药传统知识保护数据库与世界几大专利局的专利检索系统关联,阻止其他国家使用本国知识申请专利,在国际上发挥防御性保护作用。同时,做好成品保护,对珍贵成品药适当予以补贴。如由于种种原因,像香苏正胃丸、梅花点舌丹等疗效好、治疗专的传统中成药停产了,应在多方论证后以招标的形式恢复生产并进入医保目录;对牛黄清心等价格较高而疗效较好的品种,国家应给予价格补贴。

  “建议对广大西医临床医师加大中成药培训力度,使各级医疗人才用好用准中成药。”

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