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推动天津市中医药产业高质量创新发展
天津政协网 www.tjszx.gov.cn 日期:2021-08-25 10:37 来源:
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  天士力医药集团周水平

  天士力是以生物医药为核心,以生物医学工程技术协同、资源功能性食品产业共同发展的创新型企业。27年来,在国家和天津市各级领导的大力支持下,形成以复方丹参滴丸、养血清脑制剂、注射用益气复脉等创新中药为代表的大产品集群。2020年销售额342亿元,总资产831亿元。

  一、企业发展经验

  天士力坚持以国际化为引领,以创新为驱动:从复方丹参滴丸一个科技创新成果起步,将现代中药做专做精,不断夯实产业基础,持续开展创新与变革,以实现世界大药梦为奋斗目标。构建了现代中药从研发到智能生产、国际化的三个国家级创新平台,解决行业发展的3 个关键瓶颈问题:创新中药关键技术国家重点实验室重在解决中药复杂成分一致性问题,中药先进制造技术国家地方工程实验室重在解决智慧化生产问题,创新药物国际联合研发中心致力于解决中药国际化临床评价及注册标准问题。

  1.已建成集中药材种子秧苗交易、地产药材交易、仓储物流、电子商务、第三方质检和全程追溯等为一体的安国数字中药都,解决中药材全产业链质量控制与溯源等难题。

  2.研制数字化深冷超高速滴丸机,解决中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,全面提升了中药现代化智能制造水平与装备创新能力。

  3.全面推进中医药走向国际,已有117个产品在50个国家地区获得500余项国际注册批件;复方丹参滴丸是全球首例完成美国FDA国际Ⅲ期临床研究的复方中药,正在进行第二个验证性3期试验;丹参胶囊获得欧盟植物药批准。坚持基层全覆盖的营销网络:积极响应国家分级诊疗政策,持续加强终端渠道下沉和数字营销模式转型,采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略,下设29个大区,685个办事处,设立医疗事业部、OTC与终端事业部、商业事业部,构筑“横向到边、纵向到底”的营销网络。

  坚持标准化管理创新和系统化建设:坚持标准引领,形成了一条从药材种植GAP、中药提取GEP、药物临床研究GLP、制剂生产GMP 到市场营销GSP 的全产业链现代中药标准化管理体系;构建了核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利的立体网状知识产权保护体系,将知识产权运用与企业的研发、生产、销售、投融资等经营活动紧密结合。

  二、制约中药企业发展的现实问题

  研发优势未完全发挥,从审评、上市、医保付费、国际化研究全流程对创新中药的支持力度不足,十三五期间本市只有一个创新中药品种(天士力芍麻止痉颗粒)获批。

  在国家医保谈判、招标集采的政策下,中药企业在研发创新、制造升级的同时,现有中成药价格却越来越低,中药企业的生存空间不断被压缩。与单一成分的化学药不同,中成药原料来源于田间种植的中药材,不同企业的药材等级、生产工艺、质量标准不同,在制造各个环节使用的创新技术也不同,其成品质量和疗效自然也不相同。在药品采购中,不能简单地把相同通用名中药产品放在一起比价,否则将导致在价格战中劣币驱逐良币、名优品种被淘汰的局面。

  三、推动中医药产业高质量创新发展的建议

  一是从中药材与饮片源头控制品种混乱、种源复杂的现象,支持京津冀权威第三方检验机构,为种子、种苗、饮片的真伪鉴定提供数字化标准服务,完善中药材与饮片流通追溯体系。全面放开全市中药配方颗粒限制,充分满足市场可及性。

  二是支持能体现中药临床应用优势的创新中药研发,畅通准入路径及进入医保的联动机制,满足公众用得上、用得起新药、好药的需求。

  三是在医保部门药品采购中,遵循中医药发展特点,建立科学、合理的质量和疗效评价标准,支持优质优价,并避免疗效确切、安全可靠的中成药名优品种列入辅助药物目录及重点药品监控目录。

  四是通过国际化标准引领津药潜力品种,借助已有的国际化通道和经验,鼓励创新中药走出国门;推进中医药产品和服务在海外,尤其是“一带一路”国家注册落地,对成功获得国际注册的品种适当予以奖励。

  发言人:周水平,天士力医药集团副总经理,天士力研究院执行院长

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